职责描述：1. 负责新产品的注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；2. 负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；3. 负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调；4. 负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量管理体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；5. 负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。

任职要求：1. 本科及以上学历、生物医学工程、电子类、计算机、生物材料或临床医学等相关专业；2. 2年以上医疗器械产品注册经验，并具有成功的医疗器械产品注册经验；3. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先；4. 熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系，同时熟悉CE MDR质量管理体系；5.有产品备案、注册、专利、标书等相关工作经验者优先。